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药品试剂解决方案


药品试剂解决方案

         疫苗/药品等医药产品,全程冷链箱解决方案

  医药产品属于特殊产品,其生产、贮藏、运输等流转环节都需置于严格限制的环境下,这样才能保证医药产品的有效期和药效不受损失。例如,医院使用量较大的血液制品、各种胰岛素、抗生素等都需要存放于不间断低温、恒温状态的环境,确保此类需要冷藏、冷冻的医药产品在出厂、转运、交接期间的物流和使用过程中符合规定的冷藏、冷冻环节而不“断链”。医药全程冷链不容忽视,任一环节的流转单位都需要严格遵循国家规范。新版GSP法规出台以后,各药企积极推进落实,第三方药品冷链物流也得到大力发展!在冷链运输当中,冷链药品运输箱、冷藏箱、冷藏包冷链发挥了积极和经济的作用和不可缺少的一部分。具体运用场景如下:

  一、药品运输最后一公里的安全保证,是医院、药房、患者、取药的一个保障。

  二、在没有冷链车,小批量药品运输起到安全经济的作用。

  其中,医药冷链保温箱广泛应用于常温环境下的疫苗及药品等运输,适用于航空、铁路和公路等交通工具。便携式医药保温箱产品系列,符合国家GSP冷链验证规范。

  此系列医药冷链保温箱能实现超长时间温控保证,适用于世界各地(跨地区大温差),精确控制药品、疫苗等运输温度,杜绝温度偏差问题,保障医药产品等不掉“冷链子”。恒温时长可达1-120小时,且温控区间为-20℃至-10℃、+2℃至+8℃、+15℃至+25℃等,可满足不同医药产品的储藏要求,还可装载GPRS温度记录仪模块。

  在药品冷链箱使用方案中,影响药品保温的因数有很多,中国地域广阔,温差较大,冷链运输箱,医药保温箱,在夏天是冷藏的效果,冬天就是保温的作用!保温保冷是两个同的场景,我们分别介绍一下使用方案。

一、冷藏箱参数

冷藏箱型号 LCX-110L
内部容积 110L
外形尺寸 665×535×550mm
内部尺寸 565×435×450mm
冰排尺寸 440×370×25mm
冰盒配置 6 块

二.模拟冬季温度测试

2.1 检测仪器及材料的准备
 

测试物体 1 台
冰盒 6 块在 15℃环境中存放至少 24 小时;
温度记录仪 RC-4 6 个

2.2 测点布

  依据本保温箱验证方案,本次检测共布温度测量点 5 处,1 处环境测点具体布点方式 如下图:

2.3 检测前的预处

  Ø安全冷链运输箱的预冷:

  保温箱开盖放入 2-8℃库中平衡 5 小时以上。

  Ø水排的预冷:

  冰排放入 2-8℃库中预冷,用测温枪测试温度达到 7~8℃。

  Ø启动温度记录仪固定在空载专用箱相应位置。

  冰排摆放于保温箱底部 1 块放入预装专用箱,前后左右各 1 块、顶部 1 块。 盖上箱盖并密封,放入-15℃恒温箱中开始测试。

2.4 检测结

  模拟温度:最小值-14.9℃,最大值-13.9℃ 温度曲线:

  ①开始记录时间:2019-12-29 16:30

  ②停止记录时间:2020-01-02 08:30

  ③全程记录时间:79 小时 20 分钟

  ④数据统计

被测点 维持在 2℃~8℃的时长 其它参数值
最小值(℃) 最后一个记录点温度(℃)
A1 79 小时20 分钟 4.2 4.2
A2 79 小时20 分钟 3.6 3.6
A3 79 小时20 分钟 3.9 3.9
A4 79 小时20 分钟 4.2 4.2
A5 79 小时20 分钟 4.5 4.5

2.5 结

  在-15℃极限环境下,冷链运输箱中,空载的测试专用箱里,测试为79 小时 20 分钟。

、模拟夏季高温测

3.1 检测仪器及材料的准

测试物体 1 台
冰盒 6 块在 0℃冷库中冷冻至少 24 小时,冻结使用;
温度记录仪 RC-4 6 个

3.2 测点布

  依据本保温箱验证方案,本次检测共布温度测量点5处,1处环境测点具体布点方式如下图:

 

3.3 检测前的预处

  Ø安全冷链运输箱的预冷:

  保温箱开盖放入 2-8℃库中平衡 5 小时以上。

  Ø启动温度记录仪固定在空载专用箱相应位置。

  冰排摆放于保温箱底部1块放入预装专用箱,前后左右各1块、顶部1块。盖上箱盖并密封,放入高低温试验箱开始测试。

3.4 检测结

  模拟夏季高温温度:最大值40℃,最小值28℃温度曲线:

  ①开始记录时间:2020-01-11 17:09

  ②停止记录时间:2020-01-15 05:29

  ③全程记录时间:89 小时 30 分钟

  ④数据统计

被测点 维持在 2℃~8℃的时长 其它参数值
最小值(℃) 最后一个记录点温度(℃)
1 84小时 2.3 10.9
2 82小时 2.7 8.2
3 79 小时 30 分钟 2.2 7.3
4 79 小时 30 分钟 2.5 8.0
5 75 小时40 分钟 2.6 8.9

3.5 结论
    在模拟夏季高温下,冷链运输箱中,空载的测试专用箱里,测试为79小时。

、模拟夏季低温测

4.1 检测仪器及材料的准

测试物体 1 台
冰盒 6 块在 0℃冷库中冷冻至少 24 小时,冻结使用;
温度记录仪 RC-4 6个

4.2 测点布置
 

  依据本保温箱验证方案,本次检测共布温度测量点 5 处,1 处环境测点具体布点方式 如下图:

4.3 检测前的预处理

   Ø安全冷链运输箱的预冷:

  保温箱开盖放入 2-8℃库中平衡 5 小时以上。

  Ø启动温度记录仪固定在空载专用箱相应位置。

  冰排摆放于保温箱底部1块放入预装专用箱,前后左右各1块、顶部1块。盖上箱盖并密封,放入高低温试验箱开始测试。

4.4 检测结果

    模拟夏季底温温度:最大值32.2℃,最小值19.9℃温度曲线图:

  ①开始记录时间:2020-01-15 13:35

  ②停止记录时间:2020-01-18 14:55

  ③全程记录时间:73 小时 30 分钟

  ④数据统计

被测点 维持在 2℃~8℃的时长 其它参数值
最小值(℃) 最后一个记录点温度(℃)
1 73 小时 30 分钟 2.7 5.9
2 73 小时 30 分钟 2.8 5.7
3 73 小时 30 分钟 2.3 5.4
4 73 小时 30 分钟 2.6 5.6
5 73 小时 30 分钟 2.5 5.5

4.5 结论

  在模拟夏季高温下,冷链运输箱中,空载的测试专用箱里,测试为73小时30分钟。

五、试验总结

序号 模拟环温 箱内 2℃~8℃最短时长 备注
1 40℃ 55小时15分钟  
2 30℃ 72小时20分钟  
3 -15℃ 79 小时20 分钟 4.2 度停止试验
4 夏季高温 73 小时  
5 夏季低温 79 小时 30 分钟 5.9 度停止试验

药品在冬天极寒天气下运输的药品保温方案

  值得一提的是,此类医药冷链保温箱采用固-液相变材料,这一种配置即可解决四季温控,温度在-15℃~+40℃下都可使用。无需更换蓄冷盒。另外,安全无毒的食品级塑料包装和防漏设计的高效能热塑封口,充分保障了蓄冷盒的可重复安全使用。

  其他医药冷链产品,如配合月台装卸使用的可折叠托盘罩、冷链托盘箱,配合医药保温箱使用的恒温毯、可折叠冷包,多个温区互不干扰的医药样本箱等都在医药全程冷链上发挥着重要的作用。如您需要药品、疫苗、针剂等医药产品的冷链解决方案和产品,欢迎联系详细沟通

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