关于医用保温箱医药冷链的要求规范

医用保温箱有主动制冷和被动制冷两种，主动制冷是带有电子制冷片或者直流压缩机，可控制调节温度，价格行对要贵一些，被动制冷的医用保温箱就是利用注塑保温箱配合冰袋冰盒控温使用，市面上比较常见且被广泛运用。医用保温箱可以让箱内温度恒温控制在2-8°C，以保证运输或者储存的生物制品，敏感温度药品的质量。

　　国食药监总局新版GSP《药品经营质量管理规范》，是医药经营企业从事药品管理流通销售必须需要经过的认证。在新版GSP规定中有关生物制品特殊温度敏感药品对温度要求的规定有16条。

　　第39条，企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输储存温度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效的可追溯性。——相对于医用保温箱在第39条规定的应用，医用保温箱运输储存生物制品、温度敏感药品时应该要做到能够监测保温箱内温度，并且记录医用保温箱内的温度记录，一遍发现不良情况时能准确的追溯。

　　根据新版GSP认证要求，我们两极之间设计研发的医用保温箱可以准确的做到定时监测记录温度，以保证生物疫苗等敏感药品的质量。并且根据医用保温箱运输路程配备足够使用时效的冷媒（生物冰袋、冰盒），以保证完整冷链运输的质量。